Ужесточаются требования к соискателям лицензий и лицензиатам при производстве спиртосодержащих препаратов и других лекарств с использованием этилового спирта или его фармацевтической субстанции.
Такиепоправкиправительство внесло вПоложениео лицензировании производства лекарственных средств.
К соискателям помимоимеющихся лицензионных требованийбудут предъявлятьновые. Те, кто собирается производить "спиртовые" лекарства, должны оснастить: емкости для приемки этилового спирта или его фармацевтической субстанции автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте или его фармацевтической субстанции, а также объема этилового спирта или его фармацевтической субстанции; оборудование для учета объема оборота и использования этилового спирта или его фармацевтической субстанциитехническими средствамификсации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции вЕГАИС. Лицензиатыдолжны будутнаряду сдействующими требованиямиоснастить указанные емкости и оборудование соответственно автоматическими и техническими средствами, как это предусмотрено для соискателей. Полученную от таких средств информацию потребуется передавать в ЕГАИС. Кроме того, лицензиатам необходимопредставлятьдекларации: об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции этилового спирта; объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарств. Это нужно, если объем производства, изготовления и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов превышает 200 декалитров в год. Если лицензиат не будет соблюдать новые требования, лицензирующий орган при определенных условиях может расценить это какгрубое нарушениеусловий лицензии. Новшестване коснутсялицензиатов при производстве спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под действие"алкогольного" закона.
К соискателям помимоимеющихся лицензионных требованийбудут предъявлятьновые. Те, кто собирается производить "спиртовые" лекарства, должны оснастить: емкости для приемки этилового спирта или его фармацевтической субстанции автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте или его фармацевтической субстанции, а также объема этилового спирта или его фармацевтической субстанции; оборудование для учета объема оборота и использования этилового спирта или его фармацевтической субстанциитехническими средствамификсации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции вЕГАИС. Лицензиатыдолжны будутнаряду сдействующими требованиямиоснастить указанные емкости и оборудование соответственно автоматическими и техническими средствами, как это предусмотрено для соискателей. Полученную от таких средств информацию потребуется передавать в ЕГАИС. Кроме того, лицензиатам необходимопредставлятьдекларации: об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции этилового спирта; объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарств. Это нужно, если объем производства, изготовления и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов превышает 200 декалитров в год. Если лицензиат не будет соблюдать новые требования, лицензирующий орган при определенных условиях может расценить это какгрубое нарушениеусловий лицензии. Новшестване коснутсялицензиатов при производстве спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под действие"алкогольного" закона.
